技術文章
TECHNICAL ARTICLES空氣中的大腸桿菌、沙門氏菌會導致食品污染，一粒塵埃便可毀掉電腦芯片，因此，凈化車間已如家用空氣凈化器般普遍，企業利用10萬級凈化車間工程能有效降低空氣中的灰塵、**、病毒等，并實現恒溫恒壓恒噪，良好的生產環境。其中，10萬級凈化車間標準應用很普遍。生產過程中，須對車間進行動態實時監控，保證達到10萬級凈化車間標準。10萬級凈化車間10萬級凈化車間標準之潔凈度：測定潔凈度是否達標，須從多方面入手，有室內送風量、系統總新風量、靜壓差、截面平均風速、截面風速不平均度、空氣潔凈度等級...
風速計將流速信號轉變為電信號的一種測速儀器，也可測量流體溫度或密度。其原理是，將一根通電加熱的細金屬絲(稱)置于氣流中，在氣流中的散熱量與流速有關，而散熱量導致溫度變化而引起電阻變化，流速信號即轉變成電信號。它有兩種工作模式：①恒流式。通過的電流保持不變，溫度變化時，電阻改變，因而兩端電壓變化，由此測量流速;②恒溫式。的溫度保持不變，如保持150℃，根據所需施加的電流可度量流速。恒溫式比恒流式應用更廣泛。除普通的單線式外，還可以是組合的雙線式或三線式，用以測量各個方向的速度分...
不溶性微粒是指除氣泡外，隨機存在于液體制劑包括滅菌粉針劑所制成的液體中的可流動的、不溶性外來物質，其直徑在50μm以下，肉眼不可見，具流動不溶性，在機體內不能代謝。注射劑中已經被鑒別出來的不溶性微粒種類有：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、糊精、黏土、硅藻土、纖維屑、紙屑、玻璃屑、細菌、霉菌、真菌芽孢及藥物微晶等。以黑白紅黃等不同顏色出現。注射劑中的不溶性微粒可來源于藥品生產、配藥操作及藥物之間的理化變化等3個方面。目前有關注射劑中不溶性微粒的顯示，注射劑成品的檢測結果基本符合國家藥典規...
萬級潔凈室標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的):塵粒允許數(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數不得過350000個,大或等于5微米的粒子數不得過2000個;微生物允許數:浮游菌數不得過100個每立方米:,沉降菌數不得過3個每培養皿.介紹相關萬級無塵室檢測標準，百級潔凈室檢測標準，千級潔凈室檢測標準，十萬級潔凈室檢測標準。萬級潔凈室檢測標準主要包括：1.氣流速度及其均勻度檢測，這項檢測是無塵室效果的其他各項檢測的前提，這項檢測的目的是為了明確單向流無塵室工作區的平均氣流通...
塵埃粒子監測系統是集成了顆粒計數、浮游菌采樣、溫濕度、微壓差、風速的檢測功能，并通過系統的自動控制來的采集被監測環境中的各類參數的系統。它允許使用者通過自身生產要求設定報警系統的限制，完成對各環境參數標狀況的實時在線監測,以達到用戶正常生產環境指標的潔凈要求。那么，塵埃粒子在線監測系統的功能有哪些呢？1.遠程控制功能：可在中控室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存、報告編輯、打印輸出等。2.粒子監測功能：通過塵埃粒子計數器（上海瑞宏APC系統塵埃粒子計數器）來檢測0...
產品特征1、氣幕式隔離設計，防止內外交叉污染,氣流外排，負壓垂層流。2、上下移動玻璃門，可任意定位，易于操作，并能關閉以便殺菌，定位高度限位報警提示。3、工作區電源輸出插座,配備裝用防水插座和排污接口為操作者大方便4排風處設有過濾器，控制排放污染.5、工作環境采用304不銹鋼，光滑、無縫、*，可輕松消毒，可防止腐蝕劑和消毒劑的侵蝕。6、采用LED液晶面板控制。7、配備過濾器失效報警功能。8、工作區氣流外瀉報警。9、10°傾斜角，符合人體設計理念技術參數型號參數BSC-1000...
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學性質變化而產生，其粒徑過一定大小，或數量過一定限度，就不能在體內被代謝，會對人體產生一些危害，如形成肉芽腫、產生局部組織栓塞壞死、靜脈炎、腫瘤或腫瘤樣反應，嚴重時甚至還可引起...
現在對于新版GMP的探討越來越深入，我們了解到新版的要求和法規都在不斷提高。作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。接下來我們就負壓稱量罩性能確認的一些關注點進行探討。1，背景介紹隨著新版GMP的深入和法規要求的不斷提高，作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內的稱量過程中，產品往往處于暴露狀態，因而其自然就應該屬于直接影響產品質量的直接影響系統，按照風險控制的原則必須對其進行驗證和性能...
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